医疗设备计量强检：法律薄弱　强检难行 （2005-04-01）

　　如果说因为众多医院瞒检、逃检、少报、少检的情况，造成了医疗设备计量强检覆盖率如此之低的现状，那么我们不免又会产生另外一个疑问??既然是国家明文规定的强制检定，为何还会有如此多的医院敢瞒检、少报呢？ 　　尽管国家标准规定地如此明确，但还是出现了相当一些将国家法律法规置于脑后的医院，是执法不严？是监管不力？ 　　据了解，近几年来，政府有关部门采用了监督检查、宣传教育等多种方式，不断加强了对医疗设备计量器具的监督管理，每年均定期定点展开医疗设备的强制检定，但长时间以来，我省的医疗设备强制检定工作仍处在“剃头挑子一头热”的状况下??尽管国家的法律法规明确规定使用者应主动申请检定，但在我们这里，计量部门找上了门，医院还推三阻四；尽管国家的法律法规明确规定未申请检定或经检定不合格的，任何单位或个人不得使用，但一些医院明知故犯，仍然使用未经检定或检定不合格的计量器具。 　　那么，医疗设备强制检定的路为什么那么难走呢？记者在采访中了解到，究其原因，还是相关的法律法规“手太软”??据了解，目前，有关医疗设备的强制检定，我国只有《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》做出过相关规定。而三部法律法规中，涉及强制检定的处罚仅有一条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，执法部门有权责令其停止使用，并可处一千元以下的罚款。 　　医疗器具的计量检定本身就不为大家所重视，再加上法律薄弱，因此，计量人员的强检工作更是难上加难。在采访中，记者了解到计量法规对计量违法处罚的几种情况??由于相关法律法规规定的罚款数额最多只是一千元，而且还规定同一事件不做多次处罚，所以就算一个医院使用了不合格的计量检定，他所得到的处罚也非常轻微；同时，尽管《中华人民共和国计量法》中制定了发现计量器具违法使用行为，执法部门可没收违法所得的相关条款，但在实际操作过程中，使用计量器具的违法所得却难以界定。 　　另外，国家规定强制检定仅在中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录范围内展开，该明细目录1987年5月28日由国家计量局发布，其中强制检定的医疗计量器具名称仍保留当初的说法。因此，这就造成了如今虽然功效相同，但名称不同的一些医疗设备如心电监护仪、生化分析仪等，众多医院以强检目录没有列出为由，理直气壮地拒绝检定。 　　国家食品药品监督管理局日前对玻璃体温计、心电监护仪和高频手术设备等几类产品进行了国家质量监督抽验。其中，对玻璃体温计的检查先后在北京、上海、云南、湖北、福建等30个省（区、市）的9家生产企业、84家经营企业和使用单位的93批产品中展开。经检验，81批产品被检验项目全部合格，抽验合格率为87％。不合格产品的主要问题是“示值”、“自流”两个指标。示值是体温计的重要性能指标，该性能若达不到国家标准的要求，可能直接影响使用者体温的测定结果。 　　对心电监护仪的监督抽查，共抽验了北京、上海、广东3个省（市）共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品。经检测，8台产品被检测项目合格，抽验合格率为66．7％。 　　在对高频手术设备的抽样检测中，共抽验4家国内生产企业和1家进口经营企业的5台产品。经检验，1台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为20％。不合格产品的问题主要集中在“工作数据的准确性”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”、“正常工作温度下的电介质强度”、“随机文件”和“外部标记”五项指标。 　　云南省的医疗计量器具检定情况也不容乐观。以省会城市昆明为例，对医疗计量器具开展检定工作已有10余年，经过政府有关主管部门的监管和计量技术机构的努力，医疗计量器具的检定工作取得了很大进展，使医用诊疗设备的准确可靠程度大大提高，但与经济的发展速度以及法制要求还有相当的距离。特别今年来，强检覆盖率逐年下降，合格率也不理想，有的医院在接受强检时，能推就推，能拖则拖，大批未经检定、脱检、漏检设备仍在使用。一些医院甚至以各种理由抵制检定。因为医院的瞒检逃检，2004年医疗设备检定量比2003年下降35．17％。社会办医院、诊所的计量器具至今仍没有纳入监督管理，这给社会带来极大隐患。