河南省市场监管局举办 第五期“市场监管大讲堂”

6月4日，河南省市场监管局举办第五期“市场监管大讲堂”。国家药监局政策法规司巡视员刘沛以《落实企业主体责任 构建严格的法律制度》为题，为全省市场监管系统授课。省局党组书记马林青主持活动并致辞。

▲马林青主持活动并致辞

马林青说，法律是治国之重器，法治是国家治理体系和治理能力的重要依托。进一步完善药品立法，落实企业主体责任，强化药品研制、生产、经营、使用环节全过程管理，严惩重处违法犯罪行为，对保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益具有重要意义。各地药监部门要进一步深入学习领会讲课精神，充分认识构建严格的药品法律制度的重大意义，切实增强职业责任感和使命意识，以实际行动积极投身市场监管事业中去，为促进我省经济高质量发展、实现中原更加出彩做出更大贡献。

▲刘沛以《落实企业主体责任 构建严格的法律制度》为题授课

本期主讲人刘沛，现任国家药品监管局政策法规司巡视员，曾参与立法法、行政处罚法、行政许可法、行政复议法、执业医师法、食品安全法、药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例等近40余部法律法规，以及药品注册管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械标准管理办法等60余部规章的制修订。主编和参加编写了30余部法学书籍，具有扎实的理论功底和丰富的实践经验。

刘沛重点讲解了我国药品管理法修订的背景、主要修改内容以及药品上市许可持有人的主体责任。她指出，药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。药品是特殊商品，药品安全源于设计，保障药品安全，要按照“四个最严”的要求，重点做好五个方面工作。一是主责明确。药品监管部门要从产品入手，变围绕企业监管为围绕产品监管。药品上市许可持有人要对药品全生命周期承担责任，应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。二是源头防控。要加强科学审评审批、鼓励创新创造、规范临床试验、防止先天不足、持续监测评价、建立更新和退出机制，通过临床试验核查、一致性评价、建立药品品种档案等多种措施，提升药品质量，从源头解决问题。三是过程严管。药品监管部门可对药品研制、生产、经营及使用进行监督检查，必要时可对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。可能存在安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。四是明确监管事权。国务院药品监管部门负责疫苗研制环节监管，负责产品注册和批签发管理；省（区、市）药品监管部门负责疫苗生产监管、生产质量管理规范认证核查及其跟踪检查和日常监管，在落实属地管理的基础上，派出机构开展检查；市县市场监管部门负责疫苗流通和使用环节质量管理。同时要加快建立专职检查员制度，不断提高监管能力。五是过罚相当。此次药品管理法修订增加了一系列监管措施，包括提示函、警告信、约谈、停止进口等；提高了罚款上限和最高罚款倍数，严格实施处罚到人，在完善企业主要负责人、法定代表人等有关责任人员资格罚的基础上，进一步增加财产罚和行为罚。

据刘沛介绍，随着现代医学的不断发展与演化，新药的定义与分类也被赋予了时代特色，下一步药品管理法修改还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义以及假劣药定义与法律责任。此外，为了进一步鼓励创新，药品管理法未来也将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接。

省局全体机关干部及直属单位主要负责人分别在省局东区、花园路北区、花园路南区三个会场参加大讲堂。各省辖市、省直管县（市）市场监管部门科级以上干部及县区级局主要领导在各分会场收听收看了视频课堂。